مستندات فنی یا همان تکنیکال فایل محصول پزشکی، مجموعه ای از اطلاعات تخصصی محصول می باشد که بر اساس چهارچوب خاصی مدون می شود. این اطلاعات شامل شرح وسیله، الزامات اساسی محصول، مواد اولیه، گزارش آزمون ها و دیگر اطلاعات تکمیلی بر اساس کلاس خطر محصول است. جمع آوری تکنیکال فایل یکی از مهم ترین…

یک شرکت وارد کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی پس از اینکه شرکت خود را در اداره ثبت شرکت ها به ثبت میرساند، اولین کاری که جهت انجام پروسه واردات خود باید انجام دهد اخذ کارت بازرگانی از وزارت صنعت، معدن و تجارت و معرفی شرکت خود و تشکیل شناسنامه در اداره تجهیزات و…

پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، مجوزی می باشد که تولید کننده داخلی تجهیزات پزشکی برای فروش و عرضه محصولات خود باید آن را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دریافت نماید. پروانه های ساخت تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (که زیر مجموعه معاونت غذا و دارو محسوب می شود) بررسی و…

در این مقاله به تعریف ایزو 13485 (ISO 13485) پرداخته و برخی شرایط و فواید این نوع از استاندارد تجهیزات پزشکی را بررسی می‌کنیم. لزوم استاندارد تجهیزات پزشکی میزان خسارت‌های ناشی از نقص فنی دستگاه‌های پزشکی در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی از جنبه‌ی جانی، اقتصادی و علمی می‌تواند بسیار زیاد باشد. علاوه بر صرف هزینه‌های…