در این صفحه به این پرسش که برچسب اصالت چیست و کاربرد آن در تجهیزات پزشکی میپردازیم. همچنین نحوه اخذ برچسب اصالت معتبر نیز توضیح داده می شود.

برچسب اصالت چیست؟

جامعه‌ صنعتی یک جامعه‌ رقابتی و آکنده از کالاها و خدمات مختلف می باشد که این حجم از تولید و واردات رقابتی نیاز به سیستمهای کنترل کننده ای دارد تا زنجیره‌ تأمین، تولید و مصرف به‌ درستی کار خود را انجام دهد و سلامت اقتصادی و انسانی جامعه حفظ شود. نه تنها ضرر و زیانهای جانی استفاده از کالای غیر قابل رصد قابل پشم چوشی است بلکه  ضرر و زیان‌های ناشی از استفاده از محصولات غیراستاندارد و زیان جداگانه‌ قاچاق بر کسب و کار تولیدکنندگان و وارد کنندگان معتبر کالا، نیازمند پیاده سازی ساز و کاری می باشد که  زنجیره‌ تأمین و تولید تا رسیدن کالا به دست مصرف کننده را رصد نماید.

یکی از ابزارهای کنترل تولید و مصرف عبارت از برچسب اصالت است که ما آن را بیشتر با نام برچسب اصالت کالا مثل برچسب اصالت دارو، برچسب اصالت تجهیزات پزشکی، برچسب اصالت وزارت بهداشت و مانند آن میشناسیم.

سالهاست در سطح جهانی با استفاده از برچسب اصالت کالا قدمی مهم در اطمینان از رسیدن محصول اصلی و استاندارد به دست مصرف کننده برداشته شده است؛ اما با این وجود مشکل دیگری در این رابطه قد علم کرده و آن چیزی نیست جز برچسب تقلبی اصالت کالا!

برچسب تقلبی اصالت کالا چیست

بر چسبی که از نظر ظاهری شبیه به برچسب اصالت کالاست و در حقیقت با اطلاعات نادرست و به‌ قصد فریبِ مصرف کننده تهیه و مورد استفاده قرار می‌‌گیرد را برچسب تقلبی اصالت کالا می نامیم. لازم به ذکر است کشف چنین برچسبی بر روی محصولات اقدامات و پیگرد قانونی از سوی مراجع مجوز دهنده و قانونی به همراه دارد.

با توجه به تمامی توضیحات بالا حال چه یک تولید کننده، وارد کننده یا مصرف کننده باشیم، لازم است با برچسب اصالت کالا آشنایی داشته باشیم و از مفهوم اطلاعات درج شده بر روی آن مطلع شویم.

تاریخچه‌ی برچسب اصالت کالا چیست

در ایران ابتدا استفاده از شماره‌ی پروانه‌ی بهداشتی ساخت کالا و لوگوی سیب سلامت رواج پیدا کرد. در مرحله‌ی بعدی برخی محصولات وارداتی ملزم به داشتن برچسب اصالت کالا شدند. در ادامه‌ی این روند، محصولات تولید داخل نیز در حال قرار گرفتن زیر چتر برچسب اصالت کالا هستند که از آن جمله می‌توان به محصولات بهداشتی در قالب برچسب اصالت وزارت بهداشت یا برچسب اصالت و سلامت اشاره کرد.

لازم به ذکر است تمامی محصولاتی وارداتی و تولیدی تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی ملزم به اخذ و الصاق برچسب اصالت بر روی تمامی محصولات می باشد. ضرورت این موضوع به ماده‌ی 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مربوط می‌شود.

اهداف نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی:

•  ایجاد نظام رهگیری و ردیابی محصولات سالمت محور در طول زنجیره و مدیریت رنجیره تامین و تدارک فرآورده ها
• اعمال فرآیند های کنترل و نظارت کیفی در سطح عرضه توسط صاحبان پروانه تولید یا واردات
• اطمینان بخشی به مصرف کنندگان و مراکز درمانی بابت مصرف کالای اصیل
• جلوگیری از ورود فرآورده های غیر اصیل به زنجیره تامین
• و مهمتر از همه ایجاد سیستم واکنش سریع در برابر محصولاتی نامطبق و فراخوان در سرتاسر کشور

برچسب اصالت کالا از لحاظ ظاهری

طی دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت، الزامی است که برچسب اصالت کالا طبق فرمت تعیین شده به رنگ پس زمینه سفید و حاشیه زرد رنگ و در اندازه 40*20 میلیمتر باشد و لایه‌ اسکرچ طوسی رنگ روی کد استعلام نیز الزام است.

برچسب اصالت حاوی چه اطلاعاتی می باشد

بخش یک:

کد GTIN :

کد GTIN یا  GTN یک عدد 14 رقمی می باشد که ماهیت بین المللی دارد بدین معنا که هر کد GTIN به معنای مدل خاصی از محصول مشخص تولید شده توسط کمپانی مشخص می باشد و حتی کد GTIN دو محصول مختلف از یک کمپانی با هم یکی نمیباشد. کد GTIN در برخی کشور ها کمتر از 14 رقم است که این امر موجب میشود در ابتدای کد صفر اضافه شود تا با فرمت جهانی مطابقت پیدا کند.

کد UID برچسب اصالت:

این کد که بر اساس پروتکل های سازمان جهانی استاندارد GS1 برای هر محصول بر اساس درخواست تامین کننده ایجاد می شود گاهی به نام GS1 نیز خوانده می شود. (جهت آشنایی بیشتر با نحوه اخذ کد GTIN برای محصول خود به صفحه GTIN مراجعه فرمایید)

کد UID یا unique identifier که همان شناسه رهگیری است یک عدد 20 رقمی می باشد که هر بسته از محصول یک UID منحصر بفرد به خود میگیرد و همان کدی هست که توسط سازمان های مجوز دهنده جهت استعلام اصالت کالا چک می شود.

اجزای کد UID به شرح زیر می باشد:

5 رقم اول کد UID همان پیش شماره تخصیص داده شده به هر شرکت تولید کننده یا وارد کننده می باشد که ثابت است.

رقم 6ام UID سطح بسته بندی می باشد. به عنوان مثال اگر در بسته بندی محصول 50 عدد وجود دارد مانند ماسک های 50 عددی بنابراین سطح صفر بسته بندی این محصول 50 عددی می باشد و اگر سطح دیگری از بسته بندی وجود داشته باشد بنابراین رقم 6 ام 2 می شود.

مابقی ارقام UID ارقام تصادفی هستند که صاحب پروانه تولید می کند و نباید به صورت سری باشند.

Lot number بر روی برچسب اصالت:

لات نامبر Lot number یا Batch number  همان سری ساخت محصول است که بر اساس روش اجرایی ردیابی شرکت تولید کننده تعیین می گردد.

شرکت وارد کننده نیز باید توجه داشته باشد که این کد را بر اساس اظهارات گمرکی و اظهار سامانه TTAC پارت وارداتی خود تعیین نماید.

EXP بر روی برچسب اصالت:

EXP حروفی اختصاری برای نشان دادن تاریخ انقضای محصول است که به تاریخ میلادی و به این صورت (YYYY-MM-DD) درج می‌شود.

. در صورتی که محصول تاریخ انقضاء نداشته باشد آن را خالی می گذاریم.

بخش دو:

بارکد برچسب اصالت:

بارکد دو بعدی روی برچسب اصالت حاوی تمام اطلاعات بخش یک می باشد.

لازم به ذکر است عدد 01 قبل از GTIN، عدد 21 قبل از UID، عدد 17 قبل از تاریخ انقضاء و عدد 10 قبل از سری ساخت  که در استعلام بارکد دوبعدی نمایش داده می شود، فقط حکم جدا کننده را دارد.

بخش سوم:

اسکرچ برچسب اصالت

در زیر اسکرچ برچسب اصالت یک عدد 16 رقمی میباشد که که جهت استعلام استفاده می شود و در صورتی که یکبار استعلام گردد بار دوم دیگر غیر معتبر است و پیام محصول تکراری نمایش می دهد. به همین منظور الزام است که زیر اسکرچ قرار بگیرد.

بخش چهارم:

روش های استعلام برچسب اصالت:

شما می توانید برچسب اصالت را از سه روش زیر استعلام نمایید

1- ارسال کدِ زیر لایه‌ اسکرچ با پیامک به شماره‌ 20008822 (شماره اس ام اس نوشته شده بر برچسب)

2-ارسال کد زیر لایه‌ی طوسی رنگ اسکرچ به تلفن گویای  6185-021(شماره تلفن نوشته شده بر برچسب)

3-استعلام کد اصالت که در زیر پوشش طوسی رنگ اسکرچ قرار دارد و استعلام UID از طریق وب‌سایت سازمان غذا و دارو TTAC.IR قسمت استعلام کد رهگیری https://old.ttac.ir/UidEsalatForm

تخلفات مربوط به برچسب اصالت:

1- وجود محصول فاقد برچسب اصالت در چرخه توزیع (از انبار تولید کننده تا مرکز درمانی یا داروخانه)

2- عدم رعایت استاندارهای برچسب اصالت (سایز، رنگ و یا عدم وجود کد های مربوطه)

3- تکراری بودن UID

4- خوانا نبودن محصول

5- عدم تطابق نام محصول با جواب استعلام برچسب اصالت

6-عدم تطابق لات نامبر روی برچسب اصالت و روی جعبه محصول

7- تغییر در شماره و سایت استعلام بر روی برچسب اصالت

8- عدم فعال بودن برچسب ها (آزاد سازی نشده)

در صورت وجود هر کدام از خطاهای بالا شرکت تولید کننده یا وارد کننده ملزم است که در بازه زمانی معینی مستندات خود را ارائه دهد و بر اساس میزان خطای تشخیص داده شده از سمت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی با شرکت خاطی برخورد می شود.

تمامی شرکت های توزیع کننده، داروخانه ها، بیمارستان ها و فروشندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی ملزم به چک کردن برچسب اصالت و مطابقت آن با الزامات بالا در هنگام خرید می باشد. در صورت وجود خطا نه تنها تولید کننده یا وارد کننده مسئول می باشد بلکه توزیع کننده داروخانه یا بیمارستان نیز پاسخگو می باشد.

در صورتی که جهت اخذ برچسب اصالت کالای خود نیاز به توضیحات بیشتری دارید از طریق صفحه درخواست مشاوره با کارشناسان ما ارتباط برقرار نمایید.