پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، مجوزی می باشد که تولید کننده داخلی تجهیزات پزشکی برای فروش و عرضه محصولات خود باید آن را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دریافت نماید. پروانه های ساخت تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (که زیر مجموعه معاونت غذا و دارو محسوب می شود) بررسی و صادر می گردد. یک تولید کننده تجهیزات پزشکی برای ثبت محصول خود و اخذ پروانه ساخت در ابتدا نیازمند است تا اطلاعاتی زیر را گردآوری نماید:
- نوع محصول و کلاس خطر آن
- اطلاعات تخصصی محصول
- روش تولید
- روال و پروسه اقدام در سازمان غذا و دارو
- اخذ پروانه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی
- تمدید پروانه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی
1- کلاس خطر محصول
تجهیزات و ملزومات پزشکی به طور عام شامل ملزومات، تجهیزات و دستگاه هاي پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی می باشند که شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهاي آزمایشگاهی و نرم افزارها می باشند. هر کدام از تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس میزان ریسکی برای کاربر یا مصرف کننده دارد، کلاس خطری را به خود اختصاص می دهد که دسته بندی آن در ایران از کلاس خطر A به عنوان کمترین کلاس خطر شروع شده و به کلاس خطر D به عنوان بالاترین کلاس خطر ختم می شود. دانستن کلاس خطر محصول بسیار مهم می باشد زیرا هر چه کلاس خطر محصول بالاتر باشد الزامات قانونی بیشتر به خود اختصاص می دهد و متعاقباً اطلاعات تخصصی بیشتری هم نیاز دارد.2- اطلاعات تخصصی محصول یا تکنیکال فایل (مستندات فنی)
مستندات فنی یا همان تکنیکال فایل محصول پزشکی، مجموعه ای از اطلاعات تخصصی محصول می باشد که بر اساس چهارچوب خاصی مدون می شود. این اطلاعات شامل شرح وسیله، الزامات اساسی محصول، مواد اولیه، گزارش آزمون ها و دیگر اطلاعات تکمیلی بر اساس کلاس خطر محصول می باشد. جمع آوری تکنیکال فایل یکی از مهم ترین امور موجود در روند اخذ پروانه تولید می باشد که توسط متخصص امکان پذیر است. برای مطالعه اطلاعات بیشتر به بخش تکنیکال فایل مراجعه فرمایید.3- روش تولید
در تولید یک وسیله پزشکی بر اساس میزان فعالیتی که در روند تبدیل ماده اولیه به محصول نهایی توسط تولید کننده انجام می شود، روش تولید آن مشخص می شود. انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشند:- پروانه تولید مستقل
- پروانه تولید مونتاژ
- پروانه بسته بندي
- پروانه بسته بندي و استريل
- پروانه تكميل و بسته بندي
- پروانه برچسب گذاري وسيله پزشكی (OBL)