استاندارد ایزو 9001 چیست ؟

ایزو ISO 9001 که مانند تمامی استاندارهای دیگر توسط (سازمان جهانی استاندارد سازی) تدوین شده است، استانداردی برای ایجاد مدیریت سطوح کیفیت خدمات و تولیدات در سطح جهانی است.

به بیان ساده‌تر، ایزو 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) جهانی است؛ چون توسط اکثر کشورهای جهان پذیرفته شده است. ایزو 9001 ابتدا در سال 2005 ارائه شد و آخرین به‌ روز رسانی آن مربوط به سال 2015 است که نسخه‌ قبلی ایزو 9001 مربوط به سال 2008 می باشد.

ایزو 9001 برای رسمیت یافتن می بایست از طرف اکثریت کشورهای دنیا در سازمان استانداردسازی مورد قبول واقع میشد که این امر در سالهای گذشته انجام شده است.

سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

سیستم مدیریت کیفیت پایه‌ فعالیتهای تضمین کیفیت محسوب میشود.

مدیریت کیفیت، یک اصطلاح برای تلاش سازمانی است که میخواهد سیاستها، فرآیندها و رویه های لازم را برای ارائه‌ محصولات و خدماتی که نیازهای مشتری و ارگان های نظارتی را برآورده و رضایت آن ها را بهبود میبخشد به وجود بیاورد.

چرا ایزو 9001 مهم است؟

همان‌طور که اشاره شد ایزو 9001 یک استاندارد برای ایجاد، انطباق و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت برای یک مؤسسه است. ایزو 9001 برای هر شرکتی قابل استفاده است و به‌ عنوان بستر و پایه‌ ای برای شرکتهایی تعیین شده که میخواهند سیستمی برای اطمینان از رضایت مشتری داشته باشند؛ به همین دلیل است که خیلی از تأمین کنندگان کالا و خدمات، گواهینامه مربوط به این ایزو را از شرکت‌های طرف حساب خودشان درخواست میکنند.

اخذ این گواهینامه به مشتریان شما اطمینان میدهد که شما در کسب و کارتان سیستم مدیریت کیفیت را بر پایه‌ الزامات ایزو 9001 ایجاد کرده‌اید.

ایزو 9001 آن قدر مهم و مؤثر محسوب می شود که صنایع مختلف برای استاندارد سازی خود به‌عنوان پایه‌ استانداردسازی از آن استفاده می‌کنند. یک تحقیق انجام شده در سال 2017 بیانگر این بود که با وجود رکود جهانی، تعداد شرکت‌هایی که ایزو 9001 اخذ کرده اند هنوز ثابت مانده است.

نسخه‌ی فعلی ایزو 9001 چیست؟

نسخه‌ی فعلی این استاندارد عبارت است از ایزو 9001:2015 که به آن گاهی ایزو 2015 هم گفته می‌شود؛ این نسخه‌ی ایزو 9001 در پاییز سال 2015 ارائه و منتشر شد و جای نسخه‌ی قبلی یعنی ایزو 9001:2008 را گرفت.

ایزو 9001:2008 چیست؟

ایزو 9001:2008 نسخه‌ی قبلی از ایزو 9001 است که در سال 2015 جای خود را به نسخه‌ی جدیدتر داد. ایزو 9001:2008 با بعضی بازنگری‌ها و اضافات جزئی از روی نسخه‌ی ایزو 9001:2000 ایجاد شده بود.

ایزو 9001:2000 اولین نسخه‌ی ایزو 9001 بود که در رابطه با هر گونه فعالیت شرکت‌ها در رابطه با خدمات و تولیدات، استانداردهایی را بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت تعیین میکرد.

مقایسه‌ی ایزو 9000 و ایزو 9001

ایزو 9001 به‌عنوان ایزوی حاکم فعلی، نیازهای ایزو 9000 را هم پشتیبانی می‌کند.

ایزو 9000 مفاهیم بنیادی هفت اصل مدیریت کیفیت موجود در ایزو 9001 را پشتیبانی و علاوه بر آن اصطلاحات مورد استفاده در ایزو 9001 را هم به‌ نوعی در خود دارد. از طرف دیگر، ایزو 9001 راهنمائیهای را برای موفقیت بیشتر سیستم مدیریت کیفیت ارائه کرده و روی بهبود فرآیندهای ایزو 9001 با ارائه‌ بعضی از بهترین اطلاعات علمی متمرکز است.

هدف از ایزو 9001 چیست؟

اکنون بهتر است این سوال را مطرح کنیم که با تمام این تفاصیل، هدف از ایزو چیست؟

سازمان استانداردسازی یک سازمان بین‌المللی است که استانداردی از الزامات و دستورالعمل‌ها به وجود می‌آورد.

این سازمان از طریق کمیته‌های فنی که شامل اعضایی از سراسر جهان است 22450 استاندارد را منتشر کرده، توسعه داده و هنوز هم برای توسعه‌ی آن تلاش می‌کند. این استانداردها اطلاعاتی در مورد نحوه‌ طراحی و ساخت محصولات، انجام آزمایش‌های خاص و کنترل کیفی و ایجاد سیستم‌های مدیریتی ارائه می‌دهد.

لازم به تذکر است که سازمان استاندارد جهانی فقط متمرکز بر توسعه‌ی استاندارها است و خدمات ممیزی، ارزیابی و تأیید انطباق را انجام نمی‌دهد و ارزیابی شرکت‌ها متقاضی اخذ گواهینامه و انطباق با ا استانداردها را به نهادهایی دیگر واگذار می‌کند که سازمان های گواهی دهنده یا Certified Body نامیده می شوند.

الزامات ایزو 9001 چیست؟

ساختار ایزو 9001:2015 به 10 بخش (ماده) تقسیم شده است.

سه ماده‌ی اول، حکم مقدمه را دارد و هفت ماده‌ بعدی درباره‌ الزامات سیستم مدیریت کیفیت می باشد که شرکت قادر است با پیاده سازی آن در خود گواهینامه‌ ایزو 9001 دریافت کند.

هدف از بندهای اصلی ایزو 9001 که قسمت اصلی آن از بند 4 شروع می‌شود به این شرح است:

بند 4: زمینه و بافت سازمان

این بند در مورد نیازهای سازمان شما برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت بحث می‌کند.

بند 5: راهبری

الزامات راهبری، نیاز به مدیریت ارشد را برای نقش مؤثر در اجرای سیستم مدیریت کیفیت توضیح می‌دهد.

لازم است مدیریت ارشد با مطمئن بودن از انجام تمرکز بر مشتری، تعریف و ابلاغ خط مشی کیفیت و اختصاص دادن درست مسئولیت‌ها در سطح سازمان، تعهد خود را به اجرای سیستم مدیریت کیفیت نشان بدهد.

بند 6: برنامه ریزی

مدیریت ارشد سازمان باید برای ادامه‌ کارِ سیستم مدیریت کیفیت برنامه ریزی داشته باشد. لازم است مدیریت ارشد سازمان، ریسک ها و فرصت‌های موجود در سازمان را شناسایی و برآورد کند. همچنین اهدافی برای بهبود کیفیت، تعیین و اقداماتی برای رسیدن به این اهداف انجام دهد.

بند 7: پشتیبانی

سیستم مدیریت کیفیت با کنترل و مدیریت تمامی منابع از جمله، بخش پشتیبانی، منابع انسانی، تأسیسات و زیرساخت، منابع کنترل و نگهداری و اطلاعات سازمانی مرتبط است.

 این بخش، هم‌چنین شامل الزامات مربوط به شایستگی، آگاهی، ارتباطات، کنترل اطلاعات مستندات شامل اسناد و سوابق مورد نیاز برای فرآیندهای شما است.

بند 8: عملیات

عملیات، با نیازهای اجرایی و تمامی جنبه‌های برنامه ریزی و ایجاد محصول یا خدمت مرتبط است.

ای بخش هم‌چنین شامل الزامات برنامه ریزی، بررسی نیازمندی‌های محصول، طراحی، کنترل ارائه دهندگان بیرونی و کنترل خروجی‌های ناسازگار است.

بند 9: ارزیابی عملکرد

این بند مربوط به الزامات مورد نیاز برای بررسی خوب کار کردن سیستم مدیریت کیفیت و اطمینان از این نکته است که آیا شرکت قادر به نظارت و ارزیابی اندازه‌گیری‌ها و رضایت مشتریان هست یا نه که نیاز به ممیزیِ مداوم و بررسی دارد.

بند 10: بهبود بخشیدن

بند 10 در مورد بهبود وضعیت سیستم مدیریت کیفیت در طی زمان بحث می‌کند.

این قسمت شامل برآورد کردن ناسازگاری‌ها و تصمیم‌گیری‌هایی برای برطرف کردن آن است.

این کار از طریق چرخه‌ای موسوم به (PDCA Cycle) Plan-Do-Check-Act انجام میشود.

سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

سیستم مدیریت کیفیت (QMS)  مجموعه سیاست‌ها، روش‌ها، فرآیندها و سوابق مستندی است که قوانین داخلی را که بر نحوه‌ ایجاد و ارائه‌ محصول یا خدمات شما به مشتریان حاکم است تعریف می‌کند.

لازم است سیستم مدیریت کیفیت، متناسب با نیازهای شرکت شما و محصول یا خدماتی باشد که ارائه می دهید، اما استاندارد ایزو 9001 مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها را ارائه می دهد تا اطمینان یابید که هیچ نکته‌ی مهمی را که یک سیستم مدیریت کیفیت برای موفقیت نیاز دارید، از دست نمی‌دهید.

روش پیاده سازی ایزو 9001 چیست؟

با پشتیبانی مدیریت و شناسایی نیازهای مشتری در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت؛ خط مشی کیفیت و اهداف مشخص می‌شود. این‌ها محدوده‌ی کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می‌کنند.

در ادامه، لازم است فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان مورد نظر ایجاد کرد تا آن سازمان بتواند محصول یا خدمات خود را به‌درستی ایجاد و ارائه کند.

در این رابطه شش سند اجباری وجود دارد که باید در دستور کار سازمان مربوطه گنجانده شود و اگر سازمان، ضرورت آن را تشخیص دهد باید اسنادی جداگانه از شش سند اجباری هم اضافه شود.

این ایجاد اسناد می‌تواند به‌صورت داخلی توسط کارمندان متخصص و یا از طریق به‌کارگیری مشاوران حاذق در این زمینه انجام شود.

هنگامی که همه‌ی فرآیندها و رویه‌ها شناسایی و در انطباق با استاندارد مستند و مکتوب شد و هر چیز در جای خود قرار گرفت، لازم است مدتی سیستم مدیریت کیفیت را اجرا کنید که بتوانید سوابق لازم برای رفتن به مراحل بعدی یعنی ممیزی داخلی و در نهایت ممیزی از سوی شرکت گواهی دهنده را جمع آوری کنید.

لازم به ذکر است ایزو 13485 که مختص سازمان های دخیل در چرخه عمر یک تجهیز پزشکی می باشد، بر مبنای ایزو 9001 تدوین شده اما به دلیل اضافه شدن برخی الزامات در طراحی، تولید و ارائه خدمات وسایل پزشکی به ایزو 13485 به نسبت ایزو 9001، و حذف برخی از الزامات ایزو 9001 در ایزو 13485، سازمانی که در تطابق با استاندارد ایزو 13485 می باشد و گواهینامه از CB معتبر دارد، نمیتواند انطباق با 9001 را اعلام نماید. همچنین برعکس این مورد هم به همین صورت می باشد.

الزامات اضافه شده به ایزو 13485

• تاکید بر رعایت مقررات منطقه اي در طراحي و تولید محصول
• الزام بر نگهداري کلیه سوابق طراحي و تولید محصول تا پایان عمر آن
• الزام به رعایت مقررات ملي و منطقه اي در برگزاري دوره هاي آموزشي
• الزام به مدیریت ریسک
• الزام به ایجاد سیستم هشدار هاي توصیه اي
• ارجحیت مقررات ملي و منطقه اي نسبت به خواسته هاي مشتري
• الزام به رعایت مقررات ملي و منطقه اي در خصوص گزارش دهي پیامدهاي نامطلوب

الزامات حذف شده

• افزایش سطح رضایت مشتري (ارجحیت مقررات ملي و منطقه اي)
• ذینفعان و ریسک و فرصت فرآیندها
• مدیریت تغییر
• مدیریت دانش سازمانی

مراحل اخذ گواهينامه و المان های دخیل در آن

1- تصمیم مدیریت ارشد

2- انتخاب مشاور

3- آموزش

4- شناسایي فرآیندها و طراحي سیستم مدیریت

5- مستندسازي

6- استقرار سیستم مدیریت کیفیت

7- ممیزي داخلي با کمک مشاور و رفع عدم انطباقها

8- انتخاب موسسه گواهي دهنده

9- مکاتبات و عقد قرارداد ممیزي رسمی

10- ممیزي رسمي

11- رفع عدم انطباق ها

12- ممیزی خارجی و تائید توسط CB

13- صدور گواهینامه

14- ممیزي هاي دوره اي سالیانه