مسئول فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی به چه کسی می گویند و چه مسئولیت ها و وظایفی دارد.
مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی دندانپزشکی – مقدمه
هر شرکت فعال در چرخه عمر تجهیزات پزشکی اعم از تولید کننده، وارد کننده یا توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی یا آزمایشگاهی به منظور انجام فعالیت های خود موظف است برای هر شیفت کاری یک معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط به حیطه فعالیت خود استخدام و به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی معرفی نماید.
مسئول فنی چه شخصی است؟
مسئول فنی به شخص حقیقی دارای تخصص و مدرک تحصیلی مرتبط گفته می شود که دوره های آموزشی مسئولین فنی که در حال حاضر توسط انجمن صنفی تجهیزات پزشکی برگزار می گردد را گذرانده و بعد از قبولی در امتحان و اخذ گواهینامه در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی احراز صلاحیت شده باشد.
این مسئول فنی که احراز صلاحیت شده است حال میتواند در حوزه مرتبط با مدرک تحصیلی خود با شرکت تولید کننده یا وارد کننده و یا توزیع کننده شروع به همکاری نماید. لازم به ذکر است بر اساس ماده 13 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مسئول فنی موظف است تا به صورت تمام وقت در سازمان مورد نظر حضور فیزیکی داشته باشد. همکاری غیر حضوری برای مسئول فنی از نظر اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی امری غیر قانونی اعلام گردیده است.
همچنین مسئول فنی مجاز به فعالیت در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی نمیباشد و امکان معرفی مسئول فنی در دو خط تولید متفاوت یا شرکت وارد کننده یا توزیع کننده، غیر قابل انجام است. مسئول فنی فقط و فقط امکان استخدام در دو شیفت کاری در یک خط تولید را دارد و در صورتی که شرکت سه خط تولید داشته باشد باید برای خط تولید سوم یک مسئول فنی دیگر معرفی نماید.
با توجه به اینکه مسئول فنی رابط بین اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و شرکت تولید کننده، وارد کننده یا توزیع کننده می باشد، لذا تمامی فعالیت های مرتبط با بارگذاری مدارک و مستندات فنی در سامانه های غذا و دارو و مراجعه حضوری و برقراری ارتباط با کارشناسان در راستای پیشبرد فعالیت های شرکت به عهده مسئول فنی می باشد. در پایان این مقاله بخشی از شرح وظایف مسئول فنی و مسئولیت های او در شرکت های مختلف را بر اساس دستورالعمل های اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی برای شما بر شمرده ایم.
در شرکت های تولید کننده نظارت بر روند تولید بر اساس پرونده فنی هر محصول و نگهداری سوابق به نحوی که کلیه اطلاعات تولید شامل مراحل ساخت، کنترل کیفی، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و … به عهده مسئول فنی می باشد و در شرکت های وارد کننده نظارت بر کیفیت محصول وارداتی و مطابقت واردات با اظهارات نیز به عهده مسئول فنی می باشد. در شرکت های توزیع کننده نیز مسئولیت خرید از منابع معتبر و توزیع بر اساس ضوابط به عهده مسئول فنی می باشد. که البته باید بر این موضوع تاکید کنیم که مسئولیت مسئول فنی منافاتی با مسئولیت مدیر عامل ندارد و در صورتی که تخلفی رخ دهد هم مسئول فنی و هم مدیر عامل هر دو ملزم به پاسخگویی می باشند. لذا اجرای تمام و کمال قوانین اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر عهده هر دو می باشد و هیچکدام نمیتوانند از خود سلب مسئولیت کنند. از همین رو می باشد که مدیر عامل مجاز به معرفی خود جهت به عهده گرفتن مسئولیت فنی شرکت خود نمیباشد و حتما باید شخص دیگر را برای این جایگاه کاری معرفی نماید.
شرح وظایف مسئول فنی تولید تجهیزات پزشکی:
- نظارت بر روند تولید بر اساس پرونده فنی هر محصول و نگهداری سوابق به نحوی که کلیه اطلاعات تولید شامل مراحل ساخت، کنترل کیفی، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و … را در برگیرد
- هرگونه تغییر و اصلاح در فرآیند تولید که تأثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد، بدون کسب مجوز از مسئول فنی ممنوع است و وی موظف است مجوز تغییرات به وجود آمده در خط تولید را با کسب نظر موافق مدیرعامل با ارائه اطلاعات مکفی از اداره کل درخواست و گزارشهای مربوطه را در بازه های زمانبندی مشخص به اداره کل ارائه نماید.
- نظارت بر اجرای صحیح ضوابط سیستم مدیریت کیفیت
- نظارت بر اجرای ضوابط تولید محصول بر اساس پرونده فنی محصول تأیید شده توسط اداره کل
- نظارت بر تهیه و به روز رسانی پرونده فنی محصول (شامل شرح محصول، برچسب گذاری، بررسی های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و…) بر اساس دستورالعمل اداره کل و ثبت و حفظ سوابق مربوطه
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق مربوطه
- Recall یا فراخوان محصول نامنطبق و اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تأیید شده توسط اداره کل
- مشارکت در برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید
- نظارت بر اجراي كاليبراسيون تجهيزات خط توليد
- ارائه مدارک و مستندات لازم برای اثبات اعمال نظارتهای پیش بینی شده در این دستورالعمل بنا به درخواست اداره
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- نظارت بر اجرای بخشنامه های ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
- نظارت بر فرآیند خدمات پس از فروش مطابق با دستورالعملهای ابلاغی اداره کل
- آموزش دستورالعملهای ابلاغی اداره کل به نمایندگی ها و معرفی آنها به اداره کل
- بررسی و تایید و آزاد سازی برچسب اصالت محصولات به منظور شناسه گذاری 100 درصدی کالا
شرح وظایف مسئول فنی در واحد توزیع کننده و پخش های سراسری
- رابط اداره کل و توزیع کننده و انتقال آخرین اطلاعات و آموزشها به واحد متبوع
- نظارت بر اجرای دستورالعملهای ابلاغی اداره کل از جمله توزیع، انبارش، نگهداشت و…
- نظارت بر شرایط مناسب مستند سازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی
- نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق
- اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تأیید شده توسط اداره کل
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- نظارت بر شرایط مناسب حمل و انبارش
- نظارت بر حسن اجرای دستورالعمل سازنده در خصوص تبلیغ و فروش تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و عملکرد
شرح وظایف مسئول فنی واردات
- رابط اداره کل و وارد کننده و انتقال آخرین اطلاعات و آموزشها به واحد مربوطه
- نظارت بر اجرای دستورالعملهای ابلاغ شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی از جمله توزیع، انبارش، نگهداشت
- نظارت بر شرایط مناسب مستند سازی و ثبت سوابق و مستندات
- بررسی، تکمیل و تایید و ارائه کلیه مدارک و تائیدیه های تجهیزات پزشکی حیطه فعالیت جهت ارائه به اداره کل و نگهداری آنها
- بررسی، تکمیل و تایید و ارائه کلیه مدارک ورود و ترخیص هر محموله از تجهیزات پزشکی حیطه فعالیت به تفکیک شماره سریال/سری ساخت/لات، و نگهداری آنها
- پیگیری مکاتبات اداره کل با تولید کننده خارجی
- نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق
- نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق
- اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تأیید شده توسط اداره کل
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- نظارت بر شرایط مناسب حمل و انبارش
- آموزش دستورالعملهای ابلاغ شده از سوی اداره کل به نمایندگی ها و معرفی آنها به اداره کل
- نظارت بر فرآیند خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعمل ابلاغ شده
- نظارت بر حسن اجرای دستورالعمل سازنده در خصوص تبلیغ، فروش، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و عملکرد
- انجام اظهار سامانه TTAC برای هر پارت از واردات شرکت
- اخذ برچسب اصالت و آزادسازی از کارتابل مسئول فنی
نحوه احراز صلاحیت مسئول فنی
شخص متقاضی احراز صلاحیت، پس از اخذ مدرک مسئول فنی خود باید با مراجعه به بخش احراز مسئول فنی سامانه اینترنتی سازمان غذا و دارو TTAC، نسبت به ثبت نام خود در این سامانه اقدام نماید و پس از اخذ نام کاربری و رمز عبور با ورود به کارتابل خود و تکمیل اطلاعات شخصی و بارگذاری مدارک، درخواست احراز را برای اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی ارسال نماید تا کارشناسان این سازمان با بررسی مدارک و در صورت تکمیل بودن موارد مورد نیاز، نسبت به تایید صلاحیت ایشان اقدام نمایند.
پس از تایید صلاحیت کد ملی شما در سامانه به عنوان مسئول فنی دارای صلاحیت در کارتابل شرکت های متقاضی استخدام قابل مشاهده می باشد و این شرکت ها با ارسال درخواست خود به صورت سیستمی می توانند از شما درخواست شروع به همکاری داشته باشد.
همچنین بابا ثبت نام در این لینک با اعلام آمادگی همکاری به عنوان مسئول فنی اطلاعات خود را در معرض دید شرکت های متقاضی استخدام مسئول فنی قرار داده تا در منطقه نزدیک به خود و متناسب با مدرک تحصیلی به شما پیشنهاد همکاری داده شود.
مدارک مورد نیاز جهت بارگذاری
- تصویر مدارک شناسایی (کارت ملی و شناسنامه)
- عکس پرسنلی
- گواهی امضا (اخذ از دفاتر اسناد رسمی)
- تصویر مدرک تحصیلی
- نامه سوابق کاری
- تصویر مدرک مسئول فنی
رشته های تحصیلی مرتبط:
| رشته مجاز | حیطه فعالیت |
| حوزه تجهیزات پزشکی | |
| مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، مهندسی مکانیک، مهندسی فناوری اطلاعات | قلب و عروق اطفال و نوزادان اورولوژی و نفرولوژی تنفسی و بیهوشی جراحی عمومی گوارش مغز و اعصاب اندوسکوپی و اندوسرجری |
| مهندسی پزشکی، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی مکانیک، پزشکی، کارشناسی اتاق عمل، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، اعضای مصنوعی، مهندسی برق، مهندسی کامپیوتر، مهندسی فناوری اطلاعات | ارتوپدی |
| مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، شنوایی شناسی، مهندسی مکانیک، مهندسی فناوری اطلاعات | ENT |
| مهندسی پزشکی، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی برق، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، پرتو شناسی، پرتودرمانی، فیزیک پزشکی، فیزیک مهندسی، رادیولوژی، مهندسی مکانیک، مهندسی فناوری اطلاعات، فیزیک هسته ای | تصویر برداری رادیوتراپی پزشکی هسته ای |
| هندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی کامپیوتر، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، مهندسی اپتیک و لیزر، مهندسی مکانیک، مهندسی فناوری اطلاعات | پوست و مو، زیبایی، ترمیم |
| مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، بینایی سنجی، مهندسی الکترواپتیک، مهندسی اپتیک و لیزر، مهندسی مکانیک، مهندسی فناوری اطلاعات | چشم |
| مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، مهندسی ورزش، فیزیوتراپی، مهندسی رباتیک، کاردرمانی، مهندسی فناوری اطلاعات، مهندسی مکانیک | فیزیو تراپی و توانبخشی |
| هندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی کامپیوتر، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، کارشناسی اتاق عمل، کارشناسی هوشبری، پرستاری، مامایی، مهندسی فناوری اطلاعات، مهندسی مکانیک | زنان و زایمان نازایی |
| دکترای زیست مواد دندانی، مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکانیک، مهندسی مکاترونیک، دندانپزشکی، پزشکی، مهندسی فناوری اطلاعات، پروتزهای دندانی | دندانپزشکی |
| مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، مهندسی مکانیک، پزشکی، پرستاری، بهداشت حرفهای/ محیط (صرفاً جهت دستگاه امحاء زباله) | بیمارستانی از جمله ساکشن، چراغ سیالتیک، تخت اتاق عمل، دستگاه تصفیه هوا، امحاء زباله، اکسیژن ساز، فلومتر اکسیژن، کنسول بالای تخت، CSR |
| مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، کارشناسی اتاق عمل، کارشناسی هوشبری، پرستاری، فیزیک، مهندسی فناوری اطلاعات، مهندسی مکانیک | مراقبت خانگی عمومی |
| مهندسی پزشکی، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی برق، مهندسی کامپیوتر، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک، پزشکی، فیزیک، فیزیک مهندسی، فیزیک پزشکی، مهندسی اپتیک و لیزر، فیزیک هسته ای، مهندسی فناوری اطلاعات، مهندسی مکانیک | لیزر |
| حوزه ملزومات پزشکی | |
| در حوزه واردات و توزیع: مهندسی پزشکی، مهندسی برق، مهندسی پرتو پزشکی، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، مهندسی مواد، پزشکی، پرستاری، کارشناسی اتاق عمل، زیست شناسی، هوشبری، مامایی، مهندسی مکانیک، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، مهندسی مکانیک | قلب و عروق اورولوژی بیهوشی- تنفسی جراحی عمومی پوست و مو، زیبایی، ترمیمی مغز و اعصاب اطفال و نوزاد اندوسکوپی و اندوسرجری زنان و زایمان گوارش سایر ملزومات پزشکی با کلاس خطر C و D |
| در حوزه واردات و توزیع: مهندس پزشکی، مهندسی برق، مهندسی مواد، پزشکی، پرستاری، کارشناسی اتاق عمل، مهندسی پرتو پزشکی، شیمی، زیست شناسی، فیزیک، مهندسی مکانیک، مهندسی صنایع، مهندسی مکاترونیک در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، مهندسی مکانیک | انواع باند و گاز و آتل انواع دستکش مصرفی های دیالیز انواع سرنگ انواع سوند انواع فشارسنج فیزیوتراپی و نوانبخشی سایر مصرفی های کلاس خطر A وB |
| در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 در حوزه ملزومات پزشکی به علاوه اعضای مصنوعی، مهندسی مکانیک، مهندسی مکاترونیک و مهندسی صنایع در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، مهندسی مکانیک | ارتوپدی |
| در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 در حوزه ملزومات پزشکی به علاوه رشته های بینایی سنجی، مهندسی الکترو اپتیک، مهندسی اپتیک و لیزر در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، بینایی سنجی، مهندسی مکانیک | چشمی |
| در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 در حوزه ملزومات پزشکی بعلاوه رشته دندانپزشکی، پروتزهای دندانی و دکترای زیست مواد دندانی در حوزه تولید: دکترای زیست مواد دندانی )اولویت(، مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی | دندانپزشکی |
| در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 جدول ملزومات پزشکی به علاوه پرتو شناسی، رادیولوژی، پرتو درمانی و مهندسی پرتو پزشکی در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، پرتو شناسی، رادیولوژی، پرتو درمانی و مهندسی پرتو پزشکی | تصویربرداری، رادیوتراپی و پزشکی هسته ای |
| در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 جدول ملزومات پزشکی به علاوه شنوایی شناسی در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، شنوایی شناسی، مهندسی مکانیک | ENT |
| در حوزه واردات و توزیع: رشته های ردیف 1 جدول ملزومات پزشکی به علاوه کاردرمانی، فیزیوتراپی، مهندسی مکانیک، مهندسی ورزش، مهندسی رباتیک در حوزه تولید: مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی شیمی، مهندسی پلیمر، شیمی، پزشکی، کاردرمانی، فیزیوتراپی، مهندسی ورزش، مهندسی رباتیک، مهندسی مکانیک | توانبخشی- فیزیوتراپی |
| در حوزه کیت و سایر فرآوردههای آزمایشگاهی | |
| واحدهای واردکننده و توزیع کننده کیت و فرآوردههای آزمایشگاهی | واحدهای تولیدکننده کیت و فرآوردههای آزمایشگاهی |
| متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی | متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی |
| متخصص علوم آزمایشگاهی | متخصص علوم آزمایشگاهی |
| کارشناس در رشته های علوم آزمایشگاهی، سلولی مولکولی، میکروبیولوژی، شیمی | دکترای علوم آزمایشگاهی |
| دکترای پزشکی | دکترای پزشکی |
| داروسازی | داروسازی |
| دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشته های بیوشیمی، خون شناسی، ایمونولوژی، میکروب شناسی، باکتری شناسی، قارچ شناسی، ژنتیک، بیوتکنولوژی، سم شناسی و شیمی | دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشته های بیوشیمی، خون شناسی، ایمونولوژی، میکروب شناسی، باکتری شناسی، انگل شناسی، ویروس شناسی، قارچ شناسی، ژنتیک، بیوتکنولوژی، سم شناسی و شیمی |
| مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی صنایع، مهندسی مکانیک، مهندسی برق، مهندسی شیمی | مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی صنایع، مهندسی مکانیک، مهندسی برق |
| متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی | متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی |
| متخصص علوم آزمایشگاهی | متخصص علوم آزمایشگاهی |
| کارشناسی علوم آزمایشگاهی، سلولی مولکولی، میکروبیولوژی | دکترای علوم آزمایشگاهی |
| دارو سازی | داروسازی |
| دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشته- های بیوشیمی، خون شناسی، ایمونولوژی، میکروب شناسی، انگل شناسی، ویروس شناسی، قارچ شناسی، ژنتیک، بیوتکنولوژی | دکترای تک رشته ای یا کارشناسی ارشد در یکی از رشتههای بیوشیمی، خون شناسی، ایمونولوژی، میکروب شناسی، باکتری شناسی، انگل شناسی، ویروس شناسی، قارچ شناسی، ژنتیک، بیوتکنولوژی |
لازم به ذکر است مسئولیت صحت مدارک بارگذاری شده و تناسب رشته با حیطه فعالیت به عهده مسئول فنی می باشد.