تنطیم تکنیکال فایل

دسته‌بندی نشدهLeave a comment

مستندات فنی یا همان تکنیکال فایل محصول پزشکی، مجموعه ای از اطلاعات تخصصی محصول Ù…ÛŒ باشد Ú©Ù‡ بر اساس چهارچوب خاصی مدون Ù…ÛŒ شود. این اطلاعات شامل شرح وسیله، الزامات اساسی محصول، مواد اولیه، گزارش آزمون ها Ùˆ دیگر اطلاعات تکمیلی بر اساس کلاس خطر محصول است. جمع آوری تکنیکال فایل یکی از مهم ترین…

مسئول فنی کیست

تمدید پروانه تجهیزات پزشکی

دسته‌بندی نشدهLeave a comment

بر اساس دستورالعمل صدور Ùˆ تمدید پروانه ساخت تجهیزات Ùˆ ملزومات پزشکی، پروانه های تولید 4 ساله صادر میگردد اما این بازه 4 ساله با توجه به محدودیت های پرونده، صلاحدید کارشناس Ùˆ نواقص احتمالی پرونده تا 6 ماه نیز کاهش میابد. بدیهی است پس از اتمام تاریخ اعتبار پروانه شرکت تولید کننده حق فروش…

واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی

دسته‌بندی نشدهLeave a comment

یک شرکت وارد کننده تجهیزات Ùˆ ملزومات پزشکی Ùˆ دندانپزشکی پس از اینکه شرکت خود را در اداره ثبت شرکت ها به ثبت میرساند، اولین کاری Ú©Ù‡ جهت انجام پروسه واردات خود باید انجام دهد اخذ کارت بازرگانی از وزارت صنعت، معدن Ùˆ تجارت Ùˆ معرفی شرکت خود Ùˆ تشکیل شناسنامه در اداره تجهیزات Ùˆ…

پروانه ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی

دسته‌بندی نشدهLeave a comment

پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، مجوزی Ù…ÛŒ باشد Ú©Ù‡ تولید کننده داخلی تجهیزات پزشکی برای فروش Ùˆ عرضه محصولات خود باید آن را از وزارت بهداشت، درمان Ùˆ آموزش پزشکی دریافت نماید. پروانه های ساخت تجهیزات پزشکی توسط اداره Ú©Ù„ تجهیزات Ùˆ ملزومات پزشکی (Ú©Ù‡ زیر مجموعه معاونت غذا Ùˆ دارو محسوب Ù…ÛŒ شود) بررسی Ùˆ…

استاندارد ایزو 13485 چیست؟

دسته‌بندی نشدهLeave a comment

در این مقاله به تعریف ایزو 13485 (ISO 13485) پرداخته Ùˆ برخی شرایط Ùˆ فواید این نوع از استاندارد تجهیزات پزشکی را بررسی می‌کنیم. لزوم استاندارد تجهیزات پزشکی میزان خسارت‌های ناشی از نقص فنی دستگاه‌های پزشکی در بیمارستان‌ها Ùˆ مراکز درمانی از جنبه‌ی جانی، اقتصادی Ùˆ علمی می‌تواند بسیار زیاد باشد. علاوه بر صرف هزینه‌های…