مستندات فنی یا همان تکنیکال فایل محصول پزشکی، مجموعه ای از اطلاعات تخصصی محصول می باشد که بر اساس چهارچوب خاصی مدون می شود.

این اطلاعات شامل شرح وسیله، الزامات اساسی محصول، مواد اولیه، گزارش آزمون ها و دیگر اطلاعات تکمیلی بر اساس کلاس خطر محصول است. جمع آوری تکنیکال فایل یکی از مهم ترین امور موجود در روند اخذ پروانه تولید به حساب می آید که در حقیقت شناسنامه محصول شما بوده و تمامی تولیدات شما باید مطابق با این شناسنامه انجام شود.
لازم به ذکر است تکنیکال فایل یکی از بخش های مهم مستندات سیستم مدیریت کیفیت نیز می باشد که ضروری است به صورت دقیق و مطابق با الزامات استاندارد تنظیم گردد.

برای اطلاعات بیشتر در مورد تنظیم تکنیکال فایل با کارشناسان ما در ارتباط باشید.