پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، مجوزی می باشد که تولید کننده داخلی تجهیزات پزشکی برای فروش و عرضه محصولات خود باید آن را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دریافت نماید. پروانه های ساخت تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (که زیر مجموعه معاونت غذا و دارو محسوب می شود) بررسی و صادر می گردد. یک تولید کننده تجهیزات پزشکی برای ثبت محصول خود و اخذ پروانه ساخت در ابتدا نیازمند است تا اطلاعاتی زیر را گردآوری نماید:

1. نوع محصول و کلاس خطر آن
2. اطلاعات تخصصی محصول
3. روش تولید
4. روال و پروسه اقدام در سازمان غذا و دارو
5. اخذ پروانه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی
6. تمدید پروانه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی

در زیر به اختصار در مورد هر کدام از این موارد بحث می کنیم:

1- کلاس خطر محصول

تجهیزات و ملزومات پزشکی به طور عام شامل ملزومات، تجهیزات و دستگاه هاي پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی می باشند که شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهاي آزمایشگاهی و نرم افزارها می باشند. هر کدام از تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس میزان ریسکی برای کاربر یا مصرف کننده دارد، کلاس خطری را به خود اختصاص می دهد که دسته بندی آن در ایران از کلاس خطر A به عنوان کمترین کلاس خطر شروع شده و به کلاس خطر D به عنوان بالاترین کلاس خطر ختم می شود. دانستن کلاس خطر محصول بسیار مهم می باشد زیرا هر چه کلاس خطر محصول بالاتر باشد الزامات قانونی بیشتر به خود اختصاص می دهد و متعاقباً اطلاعات تخصصی بیشتری هم نیاز دارد.

2- اطلاعات تخصصی محصول یا تکنیکال فایل (مستندات فنی)

مستندات فنی یا همان تکنیکال فایل محصول پزشکی، مجموعه ای از اطلاعات تخصصی محصول می باشد که بر اساس چهارچوب خاصی مدون می شود. این اطلاعات شامل شرح وسیله، الزامات اساسی محصول، مواد اولیه، گزارش آزمون ها و دیگر اطلاعات تکمیلی بر اساس کلاس خطر محصول می باشد. جمع آوری تکنیکال فایل یکی از مهم ترین امور موجود در روند اخذ پروانه تولید می باشد که توسط متخصص امکان پذیر است. برای مطالعه اطلاعات بیشتر به بخش تکنیکال فایل مراجعه فرمایید.

3- روش تولید

در تولید یک وسیله پزشکی بر اساس میزان فعالیتی که در روند تبدیل ماده اولیه به محصول نهایی توسط تولید کننده انجام می شود، روش تولید آن مشخص می شود. انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشند:

• پروانه تولید مستقل
• پروانه تولید مونتاژ
• پروانه بسته بندي
• پروانه بسته بندي Ùˆ استريل
• پروانه تكميل Ùˆ بسته بندي
• پروانه برچسب گذاري وسيله پزشكی (OBL)

تولید مستقل : در اين روش طراحی تجهيزات پزشكي و اجزاء يا فرآيند اصلي آن حسب مورد به صورت كامل توسط توليد كننده انجام می شده البته حسب مورد بخشي از قطعات توليد میتواند به سفارش وی به صورت برونسپاری توسط قطعه ساز داخلي و يا در صورت عدم وجود فناوري داخلي، ساير قطعه سازان خارجی ساخته شود. مونتاژ : در مونتاژ وسیله پزشکی قطعات و اجزا از تامین کننده دیگر تهیه شده و در داخل شرکت به منظور ساخت محصول نهایی مونتاژ و كنترل كيفي می شود. بسته بندي، برچسب گذاري و یا سترون سازي (استریل کردن): در این نوع از تولید تجهیزات پزشکی شخص حقوقي، منحصرا فرآيند بسته بندي، یا برچسب گذاري ويا سترون سازي تجهيزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئوليت و نام تجاري خود وارد بازار می نمايد. پروانه برچسب گذاري وسيله پزشكی (OBL): این نوع از پروانه تجهیزات پزشکی بدین معنا می باشد كه شخص حقوقي، محصول نهايي شركت توليد كننده داخلي را صرفا فقط با نام تجاري خود در بازار عرضه كند. لازم به ذکر است این نوع از تولید در حال حاضر از شرکت خارجی امکانپذیر نمی باشد.

4-  روال و پروسه اقدام در سازمان غذا و دارو

زمانی که اطلاعات کافی در مورد محصول و نوع تولید مد نظر خود را دارید باید از مسیر مناسب پروسه کاری خود را با سازمان غذا و دارو، اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی، آغاز نمایید و در هر مرحله اطلاعات و مستندات مد نظر این اداره را در قالب صحیح به همراه مستندات معتبر ارائه نمایید. پس از بررسی پرونده شما و در نهایت بررسی محیط تولید شما، پرونده تولید صادر می گردد.

5- اخذ مجوز تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی

لازم به ذکر است پروانه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به صلاحدید اداره مربوطه و مطابق با میزان تکمیل بودن مستندات شما، بین 6 ماه تا 4 سال صادر می گردد و شما اجازه فروش محصول پزشکی خود و ورود آن به بازار را در این بازه دارید. در نظر داشته باشید پس از اخذ پروانه نیز ملزم به حفظ قوانین و ضوابط سازمان غذا و دارو در مورد حفظ مستندات تولید، ردیابی، برچسب اصالت و ارائه گزارش به اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی در بازه های زمانی مقرر می باشد.

6- تمدید پروانه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی

شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی برای ادامه فعالیت خود ملزم می باشد تا قبل از اتمام تاریخ اعتبار پروانه، اقدام به تمدید آن کرده و با ارائه مستندات لازم در مورد محصول خود و تکمیل کردن نواقص احتمالی پروانه خود را تمدید نماید. در غیر این صورت پس از گذشت تاریخ انقضاء پروانه شما دیگر اجازه فروش نداشته و ورود محصول به بازار پیگرد قانونی دارد. برای مشاوره در مورد هر کدام از این مراحل می توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.