در این مقاله به تعریف ایزو 13485 (ISO 13485) پرداخته و برخی شرایط و فواید این نوع از استاندارد تجهیزات پزشکی را بررسی می‌کنیم.

لزوم استاندارد های تعریف شده برای تجهیزات پزشکی

میزان خسارت‌های ناشی از نقص فنی دستگاه‌های پزشکی در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی از جنبه‌ی جانی، اقتصادی و علمی می‌تواند بسیار زیاد باشد.

علاوه بر صرف هزینه‌های گزاف برای تهیه و تعمیر تجهیزات پزشکی، در نهایت، تمامی خسارت‌های مرتبط با چنین مواردی به سیستم بهداشتی کشور نیز تحمیل می‌شود.

حساسیتِ نقش استاندارد بودن تجهیزات پزشکی در درمان مؤثر و حفظ جان و سلامتی بیماران، لزوم وجود یک برنامه‌ی مدون، دقیق و فراگیر را برای مدیریت تجهیزات پزشکی ضروری می‌کند.

از سوی دیگر شرایط تولید و به‌کارگیری تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف می‌تواند متفاوت باشد؛ اینجا است که ایزو 14385 می‌تواند نقش خود را به‌خوبی ایفاء کند.

چنین دستورالعملی می‌تواند برای تمامی تولید کنندگان و متصدیان دستگاه‌های پزشکی در جهان روشِ روشن و واحدی را ارائه دهد.

تعریف ایزو 13485

ایزو 13485:2016 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در زمینه‌ی طراحی و تولید تجهیزات پزشکی می باشد که در ایران و بسیاری از کشور های دیگر برای هر شرکتی در در چرخه حیات محصول پزشکی دخالت دارند ( تولید تا توزیع و خدمات پس از فروش) الزامی می باشد.

صدور این نوع از گواهینامه‌ی استاندارد، مستلزم تصویب برنامه ریزی برای ممیزی واحد تجهیزات پزشکی توسط طرف های ثالث Certification Body (CB) می باشد که این موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ( CB ) خودتوسط یک نهاد اعتبار دهی (Accreditation Body) جهت ممیزی و صدور گواهینامه استقرار یک استاندارد، ارزیابی و اعتبار بخشی می گردند.

بنابراین برای تولید یک تجهیز پزشکی اولین قدم داشتن قرارداد ایزو 13485 از یک موسسه صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت CB مورد تایید اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشد.

در ایزو ISO 13485 مشخصاً چه مواردی مد نظر است؟

استفاده ا ز ایزو 13485 می‌تواند باعث تحقق موارد زیر شود:

• استفاده از بهترین شیوه‌ها در طول فرایند تولید
• حفظ کیفیت Ùˆ ایمنی دستگاه‌های پزشکی
• طراحی یا عرضه‌ی محصولات مطابق با الزامات قانونی
• تأیید صلاحیت تولید یا عرضه‌ی مواد به صنعت پزشکی.

آخرین استاندارد ایزوی تجهیز آلات پزشکی و لزوم آن

ISO 13485: 2016 آخرین نسخه‌ی این نوع از استاندارد است.

هر سازمان مربوطه باید این نسخه را رعایت کند تا بتواند توانایی فنی خود در تأمین تجهیزات پزشکی و سایر خدمات مرتبط مانند تعمیر و نگهداریِ دوره‌ای تجهیزات مورد نظر و هم‌چنین موادی که در دستگاه‌های پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد را نیز نشان دهد.

نوع مشارکت سازمان‌ها و ارگان‌های مختلف در ایزو 13485

سازمان‌ها یا شرکت‌هایی که دارای استاندارد ISO 13485 هستند، حداقل در یکی از مراحل چرخه‌ی کاری مرتبط با تولید تجهیزات پزشکی با این مراحل روبرو می‌شوند:

• طراحی یا مفهوم سازی دستگاه
• توسعه Ùˆ نمونه سازی محصول
• تولید عادی یا انبوه تجهیزات
• شرایط نگهداری Ùˆ بسته بندی مناسب
• توزیع Ùˆ فروش تجهیزات
• نصب صحیح Ùˆ ایمن تجهیزات
• سرویس یا نگهداری تجهیزات
• تأمین قطعات جایگزین در صورت نیاز
• ارائه‌ی پشتیبانی فنی Ùˆ دستورالعمل برای کاربران تجهیزات.

چه کسانی می‌توانند این استاندارد استفاده کنند؟

تأمین‌کنندگان و سایر سازمان‌های خارجی که ارائه دهنده‌ی خدمات تعمیر و نگهداری (به حالت شخص ثالث) هستند با استفاده از ISO 134856 می‌توانند ثابت کنند که سامانه‌ها و شیوه‌نامه‌های آن‌ها قادر به حفظ کیفیت در هر مرحله از توسعه‌اند.

به این ترتیب، کاربر نهایی مطمئن می‌شود که همه‌ی شرکت‌های دخیل در زنجیره‌ی تولید و تأمین تجهیز آلات پزشکی از استانداردهای ISO 13485 برخوردارند.

ISO 13485 برای هر گونه تولید کننده یا فروشنده‌ای که طراحی، ارائه، توزیع یا استفاده‌ی مشتری پسند تجهیزات پزشکی را در نظر دارد مناسب است.

آیا اندازه و گستردگی سازمان‌ها تأثیری بر لزوم داشتن یا نداشتن این استاندارد دارد؟

الزامات تعیین شده توسط ISO در مورد هر سازمان کوچک یا بزرگی باید اجرا شود اگر که آن‌ها حداقل در یکی از مراحل چرخه‌ی تولید و عمر تجهیزات پزشکی فعالیت داشته باشند.

البته برخی از بندهای این استاندارد توضیح می‌دهد که اگر این استاندارد به نوع فعالیتی که یک سازمان انجام می‌دهد مربوط نباشد، آن سازمان می‌تواند از انجام برخی بندهای این استاندارد معاف شود.

راهنمای گرفتن ایزو 13485 در ایران

گام اول: ابتدا مشخص کنید که هدف اصلی شما از دریافت ایزو 13485 چیست؟

آیا هدفتان گرفتن تأییدیه از وزارت بهداشت است یا صرفاً می‌خواهید بر رقبای خود برتری بیابید؟

گام دوم: پیدا کردن شرکت صدور گواهی استاندارد CB معتبر و مورد قبول اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی و بستن قرارداد. همکاری با CB مورد تایید بسیار هم می باشد، زیرا در صورتی که شما از شرکتی که مورد تایید نمیباشد گواهینامه اخذ کنید، نهاد های قانونی گواهینامه شما را به رسمیت نمیشناسند و مجبود به انجام مجدد تمامی مراحل با شرکت جدید ی باشید.

گام سوم: پیدا کردن یک مشاور خبره در زمینه مشاوره ایزو 13485 ( وجود مشاور در طول مسیر، مخصوصا برای شرکت هایی که تا بحال این گواهینامه را اخذ نکرده اند حیاتی میباشد. زیرا عدم داشتن اطلاعات کافی در این زمینه میتواند با بالا بردن تعداد ممیزی ها و به تعویق انداختن امور قانونی سازمان، هزینه مالی و زمانی زیادی را به سازمان تحمیل نماید.

گام چهارم: پس از تایید شدن سازمان در ممیزی ها و دریافت گواهینامه، حفظ و اجرای مداوم اصول استاندارد در سازمان بسیار مهم می باشد، لذا سازمان به هیچ عنوان نباید در این امر کوتاهی کند، زیرا شرکتی که گواهینامه ایزو اخذ کرده است هر ساله توسط CB ممیزی می شود و در صورت وجود عدم تطابق در سازمان هزینه های مالی و حتی ابطال گواهینامه ممکن می باشد.

برای اخذ مشاوره تلفنی، آنلاین و یا حضوری با شرکت تماس گرفته و یا از طریق ایمیل با ما در تماس باشید.